【新闻】华领创新路，中国华堂宁|华领医药举办全球首创新药华堂宁®成果展示会
2022年10月15日，中国，上海
10月15日，“张江研发，上海制造”——华领医药全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®成果展示会在上海张江顺利举办。关心中国生物医药产业发展的各位领导，中国创新药研发的行业领袖，华领医药的长期合作伙伴、华堂宁®药品生产许可委托方迪赛诺团队，以及华领医药的研发、生产团队共同见证了华堂宁®的亮相和出库仪式，并且回顾了华堂宁®非凡卓越的十年研发历程。
▲ 华堂宁®成果展示会新药亮相仪式
全球首创，生物医药产业彰显上海科技硬实力
生物医药产业是国家战略性新兴产业，是事关人类健康福祉的“朝阳产业”。生物医药也是上海市重点发展的三大先导产业之一，2020年以来，根据习近平总书记提出的“打造世界级生物医药产业集群”的新要求，上海市持续推进生物医药产业高质量发展，成为全国生物医药创新高地，生物医药产业也成为上海经济和科技实力的硬指标。
华堂宁®研发项目自启动以来，就充分体现了中国智慧和中国智造，从临床前实验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成。作为一款由中国团队自主研发的全球首创新药，连续入选国家科技部“十二五”和“十三五”重大新药创制专项，还曾先后获得上海市生物医药领域科技支撑项目、上海市经信委和科委等技术创新专项的支持。
▲ 中科院院士、国家科技重大专项《重大新药创制》技术副总师陈凯先
作为中国生物医药产业的领路人，中科院院士、国家科技重大专项《重大新药创制》技术副总师陈凯先院士对于以华领医药为代表的创新生物医药的生态发展颇为感慨。他介绍，自“十一五”期间，国家把“重大新药的创制”列为16个重大科技专项之一，2008-2021年，中央财政投入累计已有200多亿人民币，正是希望改变我国在药物研究领域中新药研究薄弱的状况，目前已经有70多个新药研发成功并获批上市。
对于华领医药能够实现“从0到1”的原创性突破，并探索出一条自主创新的道路，陈院士表示衷心祝贺：“华堂宁®是一款具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等‘五新’特征的全球首创新药，在重大专项支持的项目中，这是非常有标志性、有显示度的一个成就，也是一个里程碑。”
他鼓励中国新药研发要加强原始创新、增强创新自信，也期待能有更多创新型企业通过长期厚重的知识积累与沉淀，以及对前沿技术的积极尝试，通过对基础研究长期的投入和巩固，并且聚焦具有优势的细分领域，像华领医药一样研发出更多全球首创新药。
制度引领，本土企业勇担创新先行者
2012年2月，华领医药新药研发项目在上海张江正式启动；2022年10月，中国国家药品监督管理局正式公示，华堂宁®获得上市批准，整整经历了十年时间。回忆起华领医药十年的研发历程，上海市人大社会建设委员会主任阎祖强认为，在上海率先试点的药品上市许可持有人（MAH）制度是华堂宁®得以成功获批的制度基础。
▲ 上海市人大社会建设委员会主任阎祖强
他表示：“张江、浦东、上海始终是国家创新的引领地，华领医药作为MAH制度试点过程中唯一的上海本土企业，勇敢地承担起了制度创新的责任。华堂宁®是党的‘十八大’、‘十九大’改革春风引领下的创新成果，也是生物医药工作者对‘二十大’的重要献礼。”
当天的成果展示会上，上海市药监局副局长张清向华领医药研发团队颁发了《药品上市许可证》，作为华堂宁®商业化的委托生产企业，华领医药将与迪赛诺携手将高质量的药品送到2型糖尿病患者的手中。
▲ 上海市药监局副局长张清
事实上，自华堂宁®项目成立以来，上海市药监局就给予了项目诸多支持，派专人专班跟进，尤其是在2020年《药品生产许可证》审批期间，从受理到发证仅用5天时间，迪赛诺得以顺利成为华领医药的委托生产方。
张清高度肯定了华领医药与迪赛诺的合作。以华领医药为代表的药品研发团队可以将更多时间和资源用于新药研发和质量标准制定中，以迪赛诺为代表的CDMO企业则能高效完成产品管理、药品生产和质量控制等环节。她表示：“不仅节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。”
张清介绍，目前，上海市已经有44家企业获得了与华领医药相同的B类生产许可证，上海市药监局通过MAH制度，在助推上海研发成果顺利落地，将研发成果转化为产业效能方面发挥了积极作用。其中，华领医药既是MAH制度实施的推动者，也是积极的实践者和标准的先行者。
中国首发，让中国老百姓首先用好药、用新药
上海市科委二级巡视员、生物医药处处长曹宏明介绍，从2017年到2021年，上海在细胞治疗、抗体药物等领域填补了国内空白，引领了中国医药产业的发展。截至目前，上海市今年已获批3个1类国产创新药，位居全国前列，其中就包括了华领医药的全球首创新药华堂宁®。
▲ 上海市科委二级巡视员、生药处处长曹宏明
新药研发需要久久为功的战略定力和咬定青山不放松的韧劲，华领医药能够潜心十年，专心研发重大疾病领域的全球首创新药，正来源于华领医药创始人、首席执行官陈力博士希望中国老百姓能率先用上好药、新药的初心。
“作为国家1类新药和全球首创新药，华堂宁®在中国率先上市，让我们中国患者首先获益，改变了重大疾病全球首创新药研发和上市销售的国外垄断。”陈力博士表示，糖尿病的发病受到遗传、饮食习惯、生活环境等多方面影响，中国有1.4亿2型糖尿病患者，诊断率与治疗率都不容乐观。长期以来，进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象，临床评价及治疗标准与我国糖尿病病情有很大差别，华堂宁®正是着眼于中国老百姓“未被满足的临床需求”，在糖尿病这一重大疾病领域开发出的更适合中国患者的全新药物。
华领医药以血糖传感器——葡萄糖激酶（GK）为靶点，开创了“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的全新治疗理念。GK在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用，作为葡萄糖传感器感知人体血糖变化，及时刺激控糖器官分泌胰岛素、GLP-1或胰高糖素，有效调控人体血糖水平，将血糖控制在稳态范围之内（4-6.5 mmol/L的葡萄糖区间）。华堂宁®通过修复T2D患者的GK功能，恢复人体对血糖水平变化的敏感性，改善胰岛素早相分泌和β细胞功能，降低血糖波动，重塑血糖稳态，控制和延缓2型糖尿病的进展，并且有望实现糖尿病停药缓解。
华堂宁®的成功开发打破20年葡萄糖激酶激活剂的成药禁区，中国在重大疾病领域的全球首创新药研究结果也获得国际学术界的高度关注。II期临床研究结果发表在国际高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》上，两项III期研究结果同时发表于国际顶级医学期刊《自然-医学》上，并被美国糖尿病协会前任主席John Buse称为“可能是近10年来第一类全新的糖尿病药物”。
“无论‘健康中国2030 ’规划纲要，还是‘十四五’国民健康规划通知，以糖尿病为代表的慢性病综合防控都是国家级的重要健康战略，”陈力博士表示，“实现‘中华引领医药创新’，提升糖尿病防治标准，通过分子诊断、基因诊断等方法建立糖尿病个性化治疗平台，为中国上亿糖尿病患者带来糖尿病预防、治疗和缓解的新希望，为实现健康中国2030的国家战略贡献力量，是华领医药始终不变的目标。”
共享共赢，推动张江生物医药产业生态圈建设
2010年以前，中国也还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白。10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，不仅能够与跨国药企同场竞技，也开启了从“医药大国”向“医药强国”迈进的步伐。在陈力博士看来，华领的发展伴随着中国生物医药产业的繁荣，也见证了浦东新区和张江生物医药生态圈的逐步完善。
▲ 浦东新区副区长吴强
长期以来，浦东新区副区长吴强始终关心浦东和张江生物医药产业的发展，关注以华领医药为代表的创新药企业的成长，他表示：“在浦东，有一批科学家、企业家专注于研发和创新，正是以华领医药为代表的一大批生物医药产业优秀企业以及领军者在张江药谷30年如一日孜孜不倦的探索和追求，才有了中国优质生物医药产品的不断涌现。”他介绍，浦东新区还将继续利用医疗卫生资源，整合临床研究力量，为生物医药和医疗器械方面的科技创新研发做好最后一公里的服务。
▲ 华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士
新药研发是一项周期长、投入高、风险大的高新技术产业。一款药物从发现到上市，再到进入临床为患者带来生存获益，需要经历大量、严格的数据验证。创新药行业的特殊性决定了企业需要整合社会和产业资源，“中西合璧，联合创新，共享共赢”，在张江和上海的产业生态圈下，借力政策红利和政府支持，与合作企业形成命运共同体。这也是华领医药为国内生物医药企业提供的可借鉴经验。
作为华领医药上市许可持有人制度的受托方，以迪赛诺为代表的CDMO企业也是这一生态圈的重要组成部分，迪赛诺总经理安晓霞表示：“迪赛诺自2016年起参与华堂宁®的开发项目，与华领医药的同事们共同高质量地完成了华堂宁®的生产工艺放大、III期临床样品生产和商业化生产工艺验证等项目。2021年，又顺利完成了动态批生产，顺利通过了上市前核查，为华堂宁®充足的生产供应做好了充分准备。”
▲ 迪赛诺总经理安晓霞
“如果没有‘十二五’、‘十三五’重大专项的支持，没有上海市推动的药品上市许可持有人制度的实施，没有张江提供的创新产业环境，我们就无法实现华堂宁®中国新药创制这一重大突破。”在这样欣欣向荣的产业发展环境下，陈力博士有信心与迪赛诺等合作伙伴一起，带领华领医药开发出更多“全球首创、中国首发”的突破性新药，也向全世界展示中国生物医药的创新力量。
进入商业化阶段，华领医药还将继续坚持这一模式，在生产环节继续与迪赛诺、合全药业等企业合作，保证华堂宁®的生产供应；在销售环节联合国际医药领军企业拜耳，共同推动华堂宁®在中国的商业化推广；在物流环节依托国药控股的渠道网络、供应链体系和物流资源，增强华堂宁®的产品可及性。在加速华堂宁®惠及中国老百姓的同时，为中国生物医药产业的内循环贡献新的智慧。
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越！华领医药创始人、CEO陈力博士表示：“华堂宁®的创新成果是中国智造科技硬实力的重要代表，得益于张江、上海和中国创新医药产业环境的发展和繁荣。华领医药必将不负使命，在‘奋进新征程，建功新时代’的历史背景下，推进更高水平的创新和开放，为中国老百姓开发更多好药、新药，为中国的国民健康贡献力量。”
关于华堂宁®
华堂宁®（多格列艾汀片）是一款全球首创、全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，对恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解的潜力。华堂宁®在单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究中，在受试者中展示出了显著的降糖效果，能够有效降低餐后血糖，且低血糖风险低、安全耐受性好。华堂宁®具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，靶器官分布于胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁®独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的安全性、耐受性，使其成为全新一类糖尿病治疗药物。
关于华领
华领医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调，于9月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁®还在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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