【新闻】华领医药第二代GKA在美国启动一期临床试验并完成首例受试者入组

华领医药
2024-04-26
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2024年04月26日 - 中国,上海

华领医药(“公司”,香港联交所股份代号:2552.HK)宣布,其第二代葡萄糖激酶激活剂(第二代GKA)的一期临床试验已于美国正式启动,并完成第一例受试者入组。这标志着华领医药在2型糖尿病药物研发领域再次取得新进展,也是公司将“修复传感、重塑稳态”创新概念拓展至中国以外市场的重要突破。

华领医药于2023年12月末向美国食品药品监督管理局(FDA)递交第二代GKA试验性新药(IND)研究申请并获受理,该申请于今年1月获批,一期临床试验已于近期正式启动,并已于美国当地时间4月25日完成首例受试者入组。该试验是在40位美国2型糖尿病(T2D)患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增药代动力学和药效学研究。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体,采用华领医药专有的制剂技术,设计为每日一次口服给药。第二代GKA片剂旨在通过缓释技术延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果,更好地实现24小时内血糖控制;同时,第二代GKA片剂具备与现有获批治疗药物联用的潜力,实现24小时内有效控制血糖,特别是针对血糖水平波动较大的患者,在其与GLP-1治疗联用时,有望产生巨大的协同效应,为患者带来多重获益。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示:“第二代GKA在美国提交IND申请后,在短时间内获批并启动一期临床试验、完成首例受试者入组,印证了公司高效的执行效率。我们期待看到第二代GKA一期临床试验能为药物疗效和安全性提供关键数据,为公司在海外市场的布局提供坚实基础。未来,公司将继续为全球糖尿病患者提供更优质的治疗方案,持续探索创新,在深耕中国市场的同时向海外拓展,为全球人类的健康事业做出贡献。”

由华领医药自主研发的第一代GKA药物多格列艾汀,于2022年9月获中国国家药品监督管理局批准上市,并于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,为广大中国糖尿病患者提供了更可及、更可负担的治疗选择。华领医药保留第二代GKA的全球专利权,一期临床试验顺利完成后,公司计划寻求合作伙伴,推进第二代GKA在全球市场的开发。

关于华领
华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司,在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求,为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才,融合全球创新技术,依托全球优势资源,研究开发突破性的技术和产品,引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®(多格列艾汀片)以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日,华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于单独用药或者与二甲双胍联合用药,治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者,无需调整剂量,是一款可用于不同程度的肾功能损伤(包括未进行透析的终末期肾损)的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广,以造福糖尿病患者及其家庭。

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