【新闻】华领医药公布2023年全年业绩
2024年3月29日 - 中国 上海
华领医药（“公司”）公布截至2023财年的业务和财务亮点:
| ● | 公司已达到与多格列艾汀发展相关的若干里程碑，并获得不可退还里程碑付款人民币800百万元。截至2023年12月31日，公司的现金余额为人民币1,461百万元。 |
| ● | 多格列艾汀自2022年10月底商业上市截至2023年12月31日止，公司实现总销售额人民币94.2百万元。 |
| ● | 多格列艾汀（商品名：华堂宁®）成功获国家医疗保障局（国家医保局）纳入中国有关2型糖尿病的基本医疗保险、工伤保险及生育保险的国家医保药品目录（“国家医保药品目录”）。医保支付标准为每片人民币5.39元，按批准每日两次服药，等同于每日人民币10.78元，为迄今为止医保支付标准口服抗糖尿病药物中最为有利的价格之一。 |
| ● | 公司与生产合作伙伴合作并扩大多格列艾汀的产能，以确保2024年销售大幅增加带来的预期需求。在成功商业化后的初始自费阶段，我们在常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺投资建立多格列艾汀生产能力。2023年及2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计为人民币400百万元。 |
华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2023年12月31日止，经审核的全年业绩（“报告期”），以及公司全年业务进展和未来业务展望。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2023年全年，华领医药在全面推进多格列艾汀商业化道路上实现了里程碑式的成绩。多格列艾汀成功获批以来，公司一直与商业化伙伴密切合作，在互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道积极布局，实现了销售的大幅增长，同时在生产端不断扩大产能，确保多格列艾汀足够的市场供应。12月，华堂宁®成功被国家医疗保障局纳入‘国家医保药品目录’，显著提升了华堂宁®的可及性、减轻了患者及家庭的经济负担，真正实现了造福患者和社会的使命，也为产品未来的销售放量提供了基础。除此之外，我们也在积极推进第二代GKA在海外市场的布局，去年底已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交试验性新药（IND）申请。未来，华领医药将持续探索创新，在深耕中国市场的同时向海外拓展，为全球人类的健康事业做出贡献。”
研发运营进展
| ● | 通过调节葡萄糖传感器葡萄糖激酶（GK）功能及修复糖尿病及肥胖患者受损的GLP-1分泌，多格列艾汀有望获得与内源性GLP-1改善相关的新适应症（2023年3月《自然通讯》）。 | |
| ● | 2023年6月，美国圣地亚哥举行的美国糖尿病协会（ADA）会议上，公司团队展示多格列艾汀在预防Goto-Kakizaki大鼠糖尿病及记忆缺陷方面的积极作用。公司在多格列艾汀的新适应症方面开展研发计划，并已提交预防糖尿病及记忆缺陷发展的专利申请。 | |
| ● | 公司已在2023年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的试验性新药（IND）申请并获得受理，以启动一期临床试验。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，采用华领医药专有的制剂技术，设计为每日一次口服给药，相关专利申请已经提交。 | |
| ● | 公司已在香港中文大学启动SENSITIZE II研究，以研究在中国将葡萄糖耐量降低（IGT）逆转为正常葡萄糖耐量（NGT）的机会。IGT是中国2型糖尿病的主要致病原因，全球约有5亿名IGT患者。IGT的主要原因为胰腺早相胰岛素分泌受损及肝脏的葡萄糖激酶表达的缺陷，尤其是对于餐后葡萄糖耐量降低的患者。多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而预防糖尿病。 | |
| ● | Glucokinase负变构调节剂（NAM）及mGluR5 NAM项目均在动物模型中实现概念验证，先导药物系列候选药优化已开始进入非临床开发。 | |
业务展望
| ● | 公司预计华堂宁®的销售额将在纳入国家医保药品目录后增加，并在多格列艾汀与现有已批准疗法联合的新适应症以及多格列艾汀与其他口服抗糖尿病药物（OAD）的固定剂量组合中取得进展。 | |
| ● | 随着多格列艾汀对肥胖糖尿病患者胰岛素和GLP-1分泌改善的积极影响被发现，我们正在推进第二代GKA在美国进入I期研究，并加速糖尿病合并肥胖患者的临床研究开发计划。 | |
| ● | 公司会持续优化对重要生理作用蛋白靶标进行变构调节的核心技术，推进葡萄糖激酶负向变构调节剂和代谢型谷氨酸受体负向变构调节剂的研究，用于治疗目前无药可医的疾病。这将使我们有机会针对未满足的医疗需求，开发出首创疗法。 | |
| ● | 公司正在开发个性化糖尿病诊疗技术，其算法可以协助医生加强对患者的管理。 | |
财务摘要
| 本公司截至2023年12月31日止， |
| ● | 银行结余及现金为约人民币1,460.8百万元。 | |
| ● | 年度产生总收入约为人民币76.6百万元，反映销售额为约251,000盒华堂宁®。 | |
| ● | 年度产生其他收入总额约人民币130.6百万元，其中拜耳里程碑收入摊销应占约人民币65.1百万元。 | |
| ● | 年度产生开支总额约人民币383.3百万元，其中约人民币171.5百万元由研发开支组成。 | |
| ● | 年度研发开支增加约人民币42.0百万元或约32%至约人民币171.5百万元。 | |
| ● | 年度税前亏损增加约人民币7.7百万元或约4%至约人民币211.2百万元。 | |
| ● | 年内全面开支总额增加约人民币8.1百万元或约4%至约人民币211.5百万元。 | |
前瞻性声明
本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。
关于华领
华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
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