【新闻】华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁®获编入世卫组织ATC代码系统
2022年12月20日 - 中国，上海
华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）今日宣布，公司全球首创（first-in-class，FIC）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin）已被编入世界卫生组织（WHO）ATC代码系统，并发布在WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, 即世界卫生组织药物统计方法学合作中心的官方网站上，代码为A10BX18。2023年1月，该代码将被正式收入WHO的ATC 代码索引目录内。
ATC系统，即解剖学治疗学及化学分类系统（Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)，是根据药物作用器官或系统（A）、药物治疗及药理机制（T）和化学属性（C），对药物的活性成分进行的分类系统。目前，国际范围内存在两套通行的ATC编码，其中一套由WHO制定和维护，是世界卫生组织对药品的官方分类系统，主要满足医学教学领域、科研机构、政府和各级医疗健康管理机构的药品分类管理的需要。同时，WHO 支持在全球范围使用 ATC 分类方法学作为药物资源利用研究的国际标准，以推动创新药物和基本药物的可及性并促进全球药物的合理使用。
根据WHO对ATC的编码规则：新药获得ATC代码编制，必须至少一个国家获批上市；同时，不归属于目前现有任何第4层字母组别的FIC药物将先被分配在X字母组内，当有两个或以上的同类药品获批上市后可考虑为该类药物独立建立一个专属字母组别。华堂宁®作为葡萄糖激酶激活剂类药物的全球首创，获颁代码（A10BX18）的第4层被WHO认定为X，代表其化学分类不同于现有的其他任何药物，这意味着，华堂宁®成为首个被WHO认可并颁布代码的GKA类药物。
作为十年来全球范围内第一个成功获批的2型糖尿病首创新药，华堂宁®以其新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等“五新”特征获批国家1类新药，其创新性也获得了WHO这一国际权威组织的官方认证，成为原有9类糖尿病治疗药物基础上，第10类全新机制的药物。
该代码在WHOCC（世界卫生组织药物统计方法学合作中心）的官网正式公布后，可以在全球范围公开检索，华堂宁®将被全球更多医疗卫生健康专业人士、药物研发人员和医疗保障政策的制定者等认知和了解，并做好药品的统计和研究工作。这是中国首发的全球首创新药华堂宁®在全球范围内的有力认可和规范展示。
华领医药创始人、CEO陈力博士表示：“凭借‘修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病’的全新科学理念，华领医药打破了GKA药物的成药禁区，验证了该类新药在2型糖尿病治疗领域新的临床价值。我们很荣幸华堂宁®作为全球首创新药的独创性能够获得WHO的认可，这是对华领医药及其研究者和合作者10年新药研发历程的充分肯定，也是对中国生物技术公司的首创新药创新研发能力和国际标准的研发体系的高度褒奖。华领医药将继续发挥在全球首创新药研发方面的经验和稳态调节领域的认知，力争研发出更多满足患者临床需求的全球领先的创新药品。”
关于华堂宁®
华堂宁®（多格列艾汀片）是一款全球首创、全新机制、异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂，用于单独用药，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能，实现一靶多点，协调控糖，可以血糖依赖性地调节控糖激素胰岛素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早相分泌和处置指数，具有恢复血糖稳态、实现糖尿病的停药缓解的潜力。华堂宁®具有良好药物剂量和血液暴露的线性关系，作用于血糖稳态调控靶器官胰腺、肠道、肝脏，肾脏排泄低，在终末期肾病(ESRD)患者和健康受试者的药代动力学特征相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华堂宁®独特的作用机制、良好的药代动力学特征和良好的耐受性，使其成为全新的改善2型糖尿病患者血糖稳态失调的口服新药。
关于华领
华领医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调，于9月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用不同程度的肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。华堂宁®还在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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