华领医药宣布与瑞博制药建立商业化生产合作
2020年12月17日 – 中国，上海
华领医药(「公司」，香港联交所主板股份代号：2552.HK) 今日宣布，与浙江瑞博制药有限公司达成商业化供应协议（以下简称“瑞博制药”）。作为全球首创2型糖尿病口服新药多格列艾汀（dorzagliatin）的重要原料药生产供应商，瑞博制药将助力其在中国上市后的商业化供应。
▲ 华领医药与瑞博制药战略供应合作签约仪式现场
2020年，华领医药在加速多格列艾汀NDA和商业化进程方面捷报频传。8月17日，华领医药与全球医药巨头德国拜耳达成战略合作协议，双方将共同推动多格列艾汀在中国的上市推广。公司已于近期获得拜耳支付的3亿元人民币首付款，未来还可以获得最高可达到41.8亿元的里程碑付款。9月，公司获批《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作，为上市后药品的商业化生产供应和未来产能的逐步提升打下坚实基础。公司计划于明年初，正式向中国药品监督管理局递交NDA。
作为国内首批MAH制度试点企业，华领医药已经建立了一系列符合国际、国内标准的药物安全和药品质量管理体系，并与多家业界顶尖CDMO公司，如药明康德-合全药业、上海迪赛诺等在多格列艾汀的生产工艺研究、产业化生产技术开发和商业化生产方面形成紧密的长期战略合作，以保证多格列艾汀上市后的原料药和制剂生产需求。
此次与瑞博制药的合作，将进一步推动华领医药的商业化布局，提高多格列艾汀商业化产能，更大范围地满足中外患者的需求。多年以来，瑞博制药及其母公司九洲药业(603456.SS)一直是华领医药临床药物研发生产领域的重要合作伙伴，先后多次成功助力跨国药企创新药的全球上市以及中国药企创新药的中国上市。此次合作是建立在双方长期合作和战略互信基础上的又一次强强联手和互利共赢。根据协议，瑞博制药将为华领医药配备专门的厂房和生产设备，为商业化大规模生产和销售提供原料药供应保障能力。
华领医药CEO陈力博士表示：“我们非常高兴有机会携手瑞博制药，更好地服务中外患者。今年，华领医药在临床研发方面取得了多个里程碑，完成了多格列艾汀在中国上市相关的所有临床试验，并取得了优异的结果。希望在华领医药与合作伙伴的共同努力下，让这款全球首创新药造福更多的糖尿病患者。”
瑞博生命科技CEO王斌先生表示：“华领医药是中国领先的原创新药开发企业，我们很荣幸能成为华领医药的长期战略伙伴，共同推进多格列艾汀的全面上市，促进中国健康事业的发展。”
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并计划向国家药品监督管理局提交新药申请，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。
关于华领
华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前，公司已经在中国完成两项多格列艾汀III期注册临床研究。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。
关于瑞博
瑞博（九洲药业瑞博事业部）是中国领先的CDMO企业，下辖浙江瑞博制药有限公司、瑞博（杭州）医药科技有限公司、瑞博（苏州）制药有限公司、瑞博（美国）有限公司和瑞博（欧洲）有限公司，拥有瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美国三个研发中心，以及瑞博台州、瑞博苏州两个商业化生产基地。
瑞博与世界顶尖科学家合作，不断引进新技术，持续保持手性合成、氟化学、连续化反应和生物催化等技术领域的领先优势。公司先后多次通过美国FDA、欧盟、日本和中国等官方的GMP审计，并多次通过跨国公司客户的EHS审计。瑞博愿同全球制药界一道，共同推进创新药的研究开发，促进全球健康事业的发展。
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