十年亮剑，华领医药创新引领新征程
2020年8月28日 – 中国，上海
8月28日，全球糖尿病首创在研新药领域先行者华领医药在上海举办了成立十周年庆典，关心中国创新药产业发展的领导、新药研发和产业投资界的代表以及糖尿病领域的行业专家等，与华领医药全体员工共同回顾了十年创新之路。
▲ 各界嘉宾共同庆祝华领成立十周年
10年间，华领医药在临床研发、商业化和资本市场纷纷取得突破性进展。两项III期注册临床试验均取得显著成果，成为全球第一家成功实现葡萄糖激酶激活剂临床开发的公司；与全球500强企业德国医药巨头拜耳公司达成战略合作，开创了中国生物技术公司与跨国药企的联合营销新模式；被正式纳入MSCI香港微型指数成分股，成为机构投资者重要参考指标。如今站在10年的交汇点上，华领正扬帆起航，准备开启下一个10年之约。
理念创新，旨在从根本上治疗糖尿病
“尽管现在市面上存在非常多的降糖药物，但还没有出现一个从源头上‘治理’混乱，作为中枢‘指挥家’来解决问题的药物，非常期待dorzagliatin这个‘高质量’糖尿病药物的早日上市。”谈到华领的糖尿病首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin的临床优势和治疗前景，前中华医学会糖尿病学分会副主委、上海市第十人民医院邹大进教授不无感慨。
▲ 前中华医学会糖尿病学分会副主委、上海市第十人民医院邹大进教授
华领医药凭借全球先进的糖尿病治疗理念，结合中国糖尿病人的特点开发出了一款全新机制的药物，建立了“修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病”的全球首创新药国际技术标准和临床用药方案。
不仅如此，dorzagliatin从临床前试验到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验再到未来上市，整个过程都是由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成的。在此之前，一个创新概念，如何进入临床前研究、临床研究，并最终转化为创新产品，在中国都还是未知数。华领的十年耕耘既为中国的新药发展探索了一条可行路径，也打破了全球首创新药的外国垄断。
▲ 华领医药创始人、CEO陈力博士
“中国有1.16亿2型糖尿病患者，治疗率与控制率情况也不容乐观。长期以来，进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象，临床评价及治疗标准与我国糖尿病病情有很大差别。”华领医药创始人、CEO陈力博士表示，过去10年，华领医药的宗旨一直是满足中国患者的临床需求，未来10年，造福中国老百姓的初心始终不变。
制度创新，见证创新药行业从无到有
2010年以前，中国也还没有完整的创新药产业，自主研发的创新药几乎空白；10年之后，创新药已发展为中国医药行业最活跃的一股力量，并开始与跨国药企同场竞技。
▲ 中国科学院院士陈凯先教授
中国新药发展的先驱、中国科学院院士陈凯先教授表示，行业的进步离不开企业的创新能力逐步增强，以华领医药为代表的生物医药企业蓬勃发展，正逐步成长为创新主体，不仅具备了与国际接轨的新药临床前和临床研究能力，也推动了药物创新体系的新格局。事实上，我国在创新药研发领域仍处于起步阶段，很多政策法规都是在实践中摸索出的。华领医药是国家政策改革创新的排头兵：
| ● | 开创了全球首创新药在中国申报IND的先河； | |
| ● | 仅用时8个月，获得了dorzagliatin在中国首次进人试验的临床批件，填补了首创新药在中国首先进人研究的空白； | |
| ● | 积极推动MAH制度落地，并入选国内首批MAH制度试点企业，解决了国内生物技术公司委托第三方生产的技术问题，实现了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨； | |
| ● | …… | |
▲ 浦东新区副区长吴强
如今，我国的药品审评审批制度和能力越来越获得国际社会的认可：2018年6月，CFDA正式加入ICH管理委员会；2019年12月1日，以药品上市许可持有人制度为核心的新版《药品管理法》开始施行。可以说，华领十年也是中国创新药产业从无到有、与世界接轨的十年。“陈力博士带领的华领医药的创新10年，带来了张江创新氛围的改变，带来了与国际接轨的规则，推动了张江的创新生态。”浦东新区副区长吴强表示。
模式创新，打造共享共赢共同体
“生物制药是一个周期长、风险高、投入大的创新过程。” 在上海市生物医药产业促进中心主任傅大煦看来，创新药行业的特殊性决定了企业需要一种长期的战略定力，需要整合社会和产业资源，建立“共建共享、合作共赢”的产业命运共同体。
▲ 上海市生物医药产业促进中心主任傅大煦
8月17日，华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳签订了战略合作协议，华领作为药品上市许可持有人负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作，并将继续负责后续的适应症研发；拜耳获得dorzagliatin在中国独家商业推广权，负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。
▲ 上海市药监局药品监管处处长史岚
这一合作开创了中国生物医药公司和跨国药企的联合营销新模式，是华领医药根据市场环境和产业形势，探索联合创新的又一次积极尝试。上海市经信委生物医药处处长李甲和上海市药监局药品监管处处长史岚均对华领与拜耳的合作给予了高度肯定，他们表示，生物医药是上海重点发展的三大产业之一，希望华领的创新运营模式为国内新兴的双创企业提供可借鉴的经验，希望华领能够成为生物医药创新企业的标杆。
▲ 上海市经信委生物医药处处长李甲
回首往昔，与拜耳的合作只是华领“中西合璧、联合创新、共享共赢”的一个缩影。华领是最早运用VICQ模式从事临床研发的国内生物技术公司之一。在创业初期，即获得了国际知名生物医药投资机构的支持，形成企业家与投资人的黄金组合，并共同建立了新药研发管理团队。
此后，华领将临床试验委托给外部CRO机构，合作搭建研发团队和平台。一方面主导了dorzagliatin从临床前研究到临床研究再到未来商业化生产的发展，另一方面，也帮助CRO公司持续提升服务能力，为中国创新医药生态的营造贡献了积极力量。现如今，这些模式已经成为国内生物技术公司发展的主流模式，也成为了支持生物医药持续创新的助推器。
“华领10年创新成果的取得离不开国家日新月异的创新医药产业环境，离不开国际化的医药研发人才和投资团队，以及高水平临床专家的支持，离不开欣欣向荣的创新生态。”华领医药创始人、CEO陈力博士表示，迈入下一个10年，除了实现“扩大新产品、全球市场和新适应症”3个维度“从1到10”的2030发展战略，华领医药更要在产学研医联合的过程中更好地利用中国优质的临床资源和企业经营活力，真正实现患者、医生、企业和政府的共享共赢。
关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。
关于华领
华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前，公司正在中国开展2个III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin已经达到单药治疗III期注册临床试验24周主要疗效终点，并已完成整个52周试验。另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验也已达到24周主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。
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