华领医药成功举办中国首个糖尿病全球原创新药第四代葡萄糖激酶激活剂HMS5552Ⅱ期临床研究者会
中国南京，2015年4月3日
华领医药技术（上海）有限公司（以下简称华领医药）今日于南京玄武饭店举行中国首个糖尿病全球原创新药——第四代葡萄糖激酶激活剂HMS5552的Ⅱ期临床研究者会。本次会议由包括研究牵头单位南京大学医学院附属鼓楼医院在内的20余家国内临床试验机构及专家参加，由南京鼓楼医院内分泌科主任、中华医学会糖尿病学分会副主委朱大龙教授主持。会议讨论了华领医药产品HMS5552的Ⅰ期临床研究结果及Ⅱ期临床研究方案，与会专家充分肯定了Ⅰ期临床研究设计和实施的科学性和完整性，对药物的安全性和有效性指标给予了积极评价，对下一阶段临床研究的顺利开展提出了建设性的意见。
专家寄语
南京鼓楼医院朱大龙教授：“华领医药的葡萄糖激酶激活剂（GKA）项目从2013年开始至今已完成3项高质量的临床研究，这为快速科学地探索创新药物对于中国糖尿病受试者的治疗价值创立了一个典范。在Ⅰ期临床研究过程中，每当一个剂量组用药观察结束，下一个剂量研究都必须通过研究者及相关科研人员的充分讨论，达成意见一致后方可开展。所有研究者秉承确保受试者安全的医学伦理原则，科学、客观地做出每一项决定。在HMS5552的Ⅱ期临床研究中，研究者将会继续保持良好沟通，患者优先的传统，高质量地完成受试者的长期用药观察，认真、细致、严谨地对待每一个数据，对每一位患者负责。”
北京大学人民医院纪立农教授：“葡萄糖激酶（GK）于上世纪90年代克隆成功，并被发现与糖尿病密切相关。作为感应器，GK可以感应血糖变化，从而调控β细胞，分泌胰岛素，因而倍受医药研发企业的关注。现有的胰岛素促分泌剂容易造成患者体重增加以及低血糖的发生。从目前的临床研究数据来看，HMS5552的低血糖风险很低。其次，由于华领医药独特的研发模式，使得临床试验能够快速、高效、高质量地开展，HMS5552很有希望成为中国人自己研发的全球first-in-class新药。”
上海交通大学医学院附属瑞金医院李小英教授:“HMS5552经过在健康受试者和2型糖尿病患者的三项Ⅰ期临床研究（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc），结果显示其具有可靠的安全性，很好的有效性，尤其表现为血糖依赖性的降糖特点，同时看到对胰岛β细胞的潜在保护作用，十分令人兴奋。在接下来的Ⅱ期临床试验中，将进一步明确在2型糖尿病患者中，较长时间使用HMS5552的安全性和有效性，以及对胰岛β细胞的保护作用，为个体化治疗2型糖尿病提供依据。”
北京协和医院临床药理中心胡蓓教授：“我们受华领医药委托，对HMS5552在健康人和2型糖尿病患者中的临床药代动力学/药效动力学（PK/PD）进行了分析。PK/PD研究结果显示，HMS5552体内药物暴露随剂量增加而增加，并且蓄积不明显，降糖效果启动快，量效关系明显。这些研究结果能够帮助医生选择合适的剂量和给药方式，继续进行HMS5552的临床研究。我们非常期待看到它的Ⅱ期临床研究结果。”
精彩回顾
会议首先由华领医药董事长陈力博士介绍华领医药及其第四代葡萄糖激酶激活剂HMS5552：“在全球首个由分子因子为生物标记物开展的糖尿病新药临床研究中，患者糖化血红蛋白平均降低一个百分点，降值达到或超过0.7%的患者数达到75%。同时，患者β细胞功能提升35%以上。”陈力博士首先向大家报告了刚刚结束的临床Ⅰc研究结果，“这个糖尿病个性化治疗探索性研究成果，坚定了华领医药以转化医学理念为指导，患者需求为核心的新药研发信心。胰岛β细胞功能渐进性丧失，肝脏胰岛素抵抗是２型糖尿病病情恶化的关键，现有降糖药物可以短期纠正糖尿病患者的血糖升高问题，但伴有药效丧失和β细胞功能减退，更不能解决肝脏胰岛素抵抗问题。HMS5552为新一代葡萄糖激酶激活性调节剂，一靶多点、综合降糖、改善胰岛功能和肝糖代谢、符合糖尿病患者的临床需求，尤其是对众多的中国糖尿病患者的需求。”
华领医药临床开发部副总裁张怡博士随后介绍HMS5552的全球研究注册进展：“华领医药已于2015年3月向美国食品和药物管理局（FDA）递交新药临床研究注册申请，即将于本月获得结果从而进入美国临床研究阶段。之前，华领医药分别在2014年的中国和美国糖尿病年会上公开了HMS5552的临床前及临床结果，受到广泛关注，2型糖尿病患者Ⅰ期临床研究结果也将在2015年美国糖尿病年会上报告。在2014年，华领医药HMS5552荣获‘十二五’国家重大新药创制专项扶持。所有这些成绩都是在十分高效的工作环境中完成的。在药物的Ⅰ期临床研究中，最大的收获是在通过优良的临床研究设计观察药物的同时，达成了研究者和受试者的融洽合作基础，这些成绩都是依赖各个研究单位的研究者对于患者的关爱所取得的。另外通过与协和医院合作完成药物PK/PD模型的建立和预测，为今后的精准用药打下了坚实的基础。从HMS5552的研究结果来看，药物对于胰岛β细胞功能改善的潜在价值是最重要的发现，它既成为将来一系列HMS5552临床研究的关键组成部分，也是华领医药2型糖尿病临床研究设计不同于国外临床试验设计的标志。”
“华领医药GKA项目Ⅱ期临床研究是一项以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性以及群体药代动力学为目的的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，此研究将为期12周。”华领医药医学部经理赵瑜接着介绍HMMS5552Ⅱ期研究方案：“作为一个新机制药物的Ⅱ期临床研究，除了需要进一步验证其在更多人群中更长时间用药的安全性和有效性，更是一个探索性研究。方案中特别设计了在不同的剂量组不同的给药方式下进行β细胞功能评价、群体药代/药动、生物标记物（控糖激素、细胞因子、基因变异）和应答人群表型验证等，以期找到GKA的最合适人群特征和最合适给药方式，为Ⅲ期临床研究的设计提供充分依据。”
“质量源于设计。”药物生产和监管副总裁李永国博士介绍临床质量管理时说，“药品质量管理规范是药品生产质量的重要保障，在Ⅰ期临床研究中，华领医药监督生产的高质量试验用药品成为了临床研究成功的根本保证。与药品质量管理相同的是，华领医药对于临床研究的质量管理也一贯倾注力量，在遵循临床质量管理规范的基础上联合专业质量管理团队对各期临床研究进行稽查，确保Ⅱ期临床中出现的各种偏差得到及时纠正。”
随后，华领医药的高级项目经理胡天欣从临床试验操作层面对Ⅰ期临床研究进行了总结，并介绍了Ⅱ期临床研究管理思路，泰格医药的曹亚杰、刘元力、姚硕蔚、刘海燕分别介绍了临床试验计划及管理、中心实验室、e-CRF、以及GCP培训，会议圆满结束。
伙伴支持
泰格医药副总经理陈文：“作为华领医药重要的长期合作伙伴，我们将此项目视为重中之重，该项目的开展将提升中国整体临床研究水平的发展，我们已委派资深的优秀项目经理和项目团队，与华领医药项目团队和各参研医院密切合作，共同完成此项临床研究。在保证质量的基础上，努力推进项目规范高效完成，帮助这一原研创新药在安全有效的基础上早日上市，造福广大糖尿病患者。”
药明康德津石SMO总经理任科：“非常荣幸药明康德津石SMO能够参与到这样一个创新药物的临床试验中来，能够和大家一起见证这个临床试验的实施过程。这个项目的启动，带来的是希望，我们项目组的所有同事都是非常兴奋，非常期待。相信在申办方合作方的通力合作下，这个令人骄傲的创新药物能收获满满，为广大糖尿病患者带来福音。”
致谢
“HMS5552的临床研究开展至今，获得了令人骄傲的成绩，其中的功劳应该归于华领医药的临床研究指导委员会、国际专家顾问团，每一位研究者，我们所有的合作伙伴，更有参与临床研究的所有受试者。HMS5552是由罗氏中国、美国研发中心的联合课题组研究发现的第四代葡萄糖激酶激活剂，2011年华医药获得其全球开发权。药明康德从2008年参与此产品的生产工艺研发，以及后续在国际标准下开展的临床制剂的工艺研发和生产、非临床前药物安全性研究和药品包装，为HMS5552在中国实现原创新药首次进人临床研究和Ⅱ期临床研究，以及即将在美国开展的临床研究提供了坚实的保障，是华领医药的战略合作伙伴。”陈力博士说，“特别感谢在Ⅰ期临床研究中倾力投入的华领医药联合创新团队和伙伴，上海中山医院、上海瑞金医院、南京鼓楼医院、南京市第一医院、吉大一院、北京协和医院、药明康德、泰格医药，以及中国科学院上海药物研究所、上海药物代谢研究中心、上海合全药业、凯莱英生命科学技术、罗氏研发中心。他们视HMS5552为己出，怀着让中国新药创新早日走向世界、华领全球医药创新的激情，倾注了大量的时间和精力。在此，我代表我们的患者向他们致谢，并让我们一起见证中国原创新药的研发成功。”
陈力博士说：“华领医药致力于打造糖尿病个性化医疗产品和服务平台，整合全球资源，建立联合发展空间，让联合创新团队的每一个成员充分发挥他们的优势，为中国和全球糖尿病患者提供最好的诊断、预防和治疗方案，早日遏止糖尿病的发生和发展，极大地提高人类健康水平做出重大贡献。”
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